Bantalan Fiksasi Probe SpO2 yang didukung perekat

Patch Fiksasi Pemeriksaan Oksigen Nadi yang Didukung Perekat kami adalah aksesori medis khusus yang dirancang untuk memasang probe oksimeter denyut dengan aman dan nyaman ke jari tangan, kaki, atau daun telinga pasien selama pemantauan SpO₂ berkelanjutan. Patch fiksasi-sekali pakai ini memastikan posisi probe yang optimal untuk perolehan sinyal yang akurat sekaligus mencegah artefak gerakan dan perpindahan probe dalam pengaturan klinis, darurat, dan perawatan di rumah. Tambalan ini berfungsi sebagai antarmuka penting antara sensor dan pasien, menjaga kesejajaran optik yang konsisten untuk pembacaan saturasi oksigen yang andal sepanjang periode pemantauan.

Patch fiksasi dilengkapi konstruksi-lapisan-yang dirancang secara presisi yang terdiri dari kain-bukan tenunan-kelas medis atau lapisan busa poliuretan yang dapat menyerap keringat, lapisan perekat berbahan dasar akrilik atau silikon hipoalergenik, dan lapisan pelepas berlubang untuk memudahkan pengaplikasian. Proses produksinya menggunakan teknologi pemotongan-pemotong putar dan laminasi bertekanan tinggi yang canggih untuk memastikan dimensi yang konsisten (toleransi ±0,5 mm) dan berat lapisan perekat yang seragam (biasanya 30-50 g/m²). Bahan pendukung dipilih agar dapat menyerap keringat secara optimal (MVTR > 500 g/m²/24 jam) untuk mencegah maserasi kulit selama periode pemakaian yang lama selama 24-72 jam. Formulasi perekat tingkat medis memberikan fiksasi yang aman (kekuatan pengelupasan 1,2{27}}2,0 N/cm) sekaligus memungkinkan penghilangan tanpa rasa sakit dan bebas residu, yang penting bagi populasi neonatal, anak, dan geriatri dengan kulit sensitif. Setiap patch dirancang dengan kontur berbentuk jari yang ergonomis dan panduan posisi untuk mengakomodasi berbagai jenis probe dan ukuran jari. Manufaktur dilakukan di ruang bersih ISO Kelas 7 (Kelas 10.000) dengan kontrol lingkungan yang ketat untuk suhu (18-26 derajat ) dan kelembapan (40-60% RH) selama operasi pelapisan perekat, laminasi, dan pengemasan. Semua bahan mentah menjalani pemeriksaan masuk yang ketat sesuai dengan standar farmakope USP dan EP, dengan sertifikat dokumentasi analisis khusus batch yang disimpan dalam Catatan Riwayat Perangkat (DHR) sebagaimana diwajibkan oleh 21 CFR Bagian 820 .

Sebagai produsen OEM/ODM khusus dengan operasi yang terintegrasi secara vertikal, kami menjaga kontrol kualitas yang ketat di seluruh rantai pasokan mulai dari sumber bahan mentah hingga sterilisasi produk jadi. Fasilitas kami beroperasi berdasarkan sistem manajemen mutu bersertifikat ISO 13485:2016 dengan audit pengawasan tahunan yang memastikan kepatuhan berkelanjutan terhadap persyaratan peraturan global. Kami telah berinvestasi dalam lini produksi yang sepenuhnya otomatis dengan lapisan perekat presisi, sistem inspeksi penglihatan, dan kemampuan pengemasan penghalang steril, sehingga mencapai kapasitas produksi melebihi 100 juta unit setiap tahunnya. Tim teknis kami berspesialisasi dalam formulasi khusus untuk aplikasi spesifik termasuk perawatan intensif neonatal, pemantauan-jangka panjang, dan populasi pasien yang menantang yang memerlukan waktu pemakaian lebih lama atau peningkatan daya rekat dalam kondisi lembab. Dengan lebih dari 15 tahun pengalaman kontrak manufaktur, kami melayani merek perangkat medis besar yang memerlukan pelabelan pribadi, konfigurasi kemasan khusus, dan dukungan peraturan untuk akses pasar global. Sistem manajemen mutu kami menggabungkan proses Tindakan Korektif dan Pencegahan (CAPA) dan prosedur pengawasan pasca pasar yang selaras dengan harapan FDA untuk perbaikan berkelanjutan.

Patch Fiksasi Probe Oksigen Pulsa yang Didukung Perekat kami diproduksi dengan kepatuhan penuh terhadap standar peraturan internasional:

• ISO 13485:2016: Sertifikasi penuh untuk sistem manajemen mutu perangkat medis dengan ruang lingkup yang mencakup desain, pengembangan, dan pembuatan produk perekat medis dan perangkat fiksasi
• Pendaftaran Pendirian FDA: Fasilitas yang terdaftar di Badan Pengawas Obat dan Makanan AS; produk yang tercantum dalam klasifikasi perangkat yang sesuai (Kode Produk relevan dengan aksesori)
• Penandaan CE (MDR): Disertifikasi berdasarkan Peraturan Perangkat Medis Eropa (UE) 2017/745 untuk perangkat medis Kelas I, dengan dokumentasi teknis ditinjau untuk persyaratan keselamatan dan kinerja umum
• Biokompatibilitas ISO 10993: Lulus pengujian komprehensif untuk sitotoksisitas (ISO 10993-5), sensitisasi kulit (ISO 10993-10), dan iritasi (ISO 10993-23), dengan laporan evaluasi biologis lengkap tersedia
• Sesuai REACH & RoHS: Proses manufaktur bebas dari zat berbahaya termasuk ftalat, lateks, dan logam berat; deklarasi material tersedia berdasarkan permintaan
• Sertifikasi NMPA: Lisensi Produksi Alat Kesehatan yang valid untuk akses pasar Tiongkok jika diperlukan
• Validasi Sterilisasi: Sterilisasi EO atau iradiasi gamma divalidasi sesuai standar ISO 11135 atau ISO 11137, dengan tingkat jaminan sterilitas (SAL) 10⁻⁶
• Stabilitas Umur Simpan: Umur simpan 24-36 bulan yang divalidasi dalam kondisi penyimpanan terkendali (10-30 derajat, kelembapan relatif 20-80%) dengan studi penuaan yang dipercepat sesuai ASTM F1980

Patch Fiksasi Probe Oksigen Nadi yang Didukung Perekat kami mewakili konvergensi rekayasa presisi dan desain yang berpusat pada pasien, memberikan fiksasi aman dan integritas sinyal yang diperlukan untuk oksimetri denyut yang akurat dalam beragam aplikasi klinis.